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SICHERE UND VERANTWORTUNGSBEWUSSTE PRODUKTENTWICKLUNG

Hintergrundinformationen

  • Bei Medtronic hat die Sicherheit oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und höherer Lebensqualität führen.
  • Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien.
  • Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben, sowie gibt es 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien.
  • Medtronic unterstützt Forschung und Lehre. Unsere Bemühungen auf diesen Gebieten sollen sicherstellen, dass genaue Informationen über unsere Produkte auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Informationen für Gesundheitsdienstleister und Patienten verfügbar sind, damit diese fundierte, unabhängige Behandlungsentscheidungen treffen können.

Überblick

  1. Sicherheit hat für uns oberste Priorität.
    Sicherheit hat bei uns oberste Priorität. Unser Geschäftsmodell basiert auf der Zusammenarbeit mit Ärzten, Wissenschaftlern und Patienten, um Produkte zu entwickeln, die zu besseren Gesundheitsergebnissen und höherer Lebensqualität führen. Im Jahr 2017 investierte Medtronic 2,25 Milliarden US-Dollar in die Entwicklung und Erprobung neuer Geräte und Therapien, und es wird erwartet, dass diese Zahl 2018 steigen wird.

    Obwohl wir den Patienten so schnell wie möglich neue, potenziell lebensrettende Therapien anbieten wollen, bringt Medtronic kein Produkt oder keine Therapie auf den Markt, es sei denn, wir haben bestätigt, dass das Produkt sicher und wirksam bei der Behandlung der betreffenden Erkrankung ist. Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben, sowie der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte freigeben oder genehmigen.

  2. Fundiertes Fachwissen, gründliche Forschung und Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden 
    Der Prozess der Entwicklung, Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten auf Sicherheit und Wirksamkeit ist ein hoch entwickeltes Wissenschaftsgebiet. Als führendes Unternehmen, das neue Technologien entwickelt, die das Leben der Patienten verlängern, ihre Gesundheit verbessern und ihre Schmerzen lindern, verfügt Medtronic über eine umfassende Expertise bei der Prüfung und Bewertung neuer Technologien. 

    Unsere Arbeit in diesem Bereich wird von führenden Aufsichtsbehörden wie der FDA und verwandten Regulatorien in anderen Ländern der Welt überwacht. Diese Institutionen beschäftigen auch Tausende von führenden Wissenschaftlern und greifen auf die Expertise unabhängiger wissenschaftlicher und medizinischer Experten zurück. Diese Mitarbeiter überprüfen unsere Risikoanalysen, unsere Testpläne und Studiendesigns und bewerten die Ergebnisse unserer Analysen. Sie kontrollieren unsere Arbeit zur Überwachung zugelassener und am Markt befindlicher Produkte und auditieren unsere Fertigungsanlagen und Managementprozesse. 

    Jede neue Technologie oder jede Aktualisierung oder Verbesserung einer bestehenden Technologie erfordert einen Bewertungsplan, der auf dem jeweiligen Produkt basiert, und was neu oder geändert ist und welche Risiken bei ihrer Verwendung auftreten können. Die Regulierungsbehörden überwachen, leiten und auditieren unsere Entscheidungen in all diesen Bereichen. Diese Prozesse richtig zu gestalten und die Sicherheit und Effektivität unserer Produkte zu gewährleisten, ist der Kern unserer Unternehmung. 

  3. Die Verpflichtung von Medtronic zu einer sicheren und verantwortungsbewussten Produktentwicklung 
    Bevor unsere Produkte auf den Markt kommen, unterliegen sie umfangreichen Tests, Bewertungen und Freigaben oder der Zulassung durch die FDA und andere Aufsichtsbehörden. Im Juli 2018 haben wir 317 aktive von Medtronic geförderte klinische Studien. Dazu gehören Konzept-, Machbarkeits-, Verifikations- und Biokompatibilitätsstudien sowie klinische Studien. Medizinische Experten der FDA und anderer Aufsichtsbehörden prüfen die Ergebnisse dieser Studien sowie andere Daten, bevor sie unsere Produkte für die Verwendung durch Ärzte und Patienten freigeben oder freigeben.

  4.  Medtronic unterstützt eine genaue, wissenschaftlich fundierte Forschung.  
    Der Patient steht für uns im Mittelpunkt. Medtronic unterstützt dazu beständig Forschung und Lehre. Dies soll sicherstellen, dass genaue Informationen über unsere Produkte auf der Grundlage solider wissenschaftlicher Erkenntnisse und der Informationen für Gesundheitsdienstleister und Patienten verfügbar sind, damit diese fundierte, unabhängige Behandlungsentscheidungen treffen können. Wir verfügen über strenge Compliance-Kontrollen, die die Zahlung von Zuschüssen und Spenden verwalten, um die klinische Unabhängigkeit, den fairen Marktwert und die Integrität in allen vom Unternehmen unterstützten Studien zu gewährleisten. In Übereinstimmung mit unseren Global Business Conduct Standards,1 vergleicht Medtronic Experten und Berater für ihre Zeit und Ausgaben, nicht für die Abgabe spezifischer Gutachten oder medizinischer Empfehlungen.

Weitere Informationen:

1

Siehe Medtronic Global Business Conduct Standards unter: http://www.medtronic.com/us-en/about/corporate-governance/global-business-conduct-standards-policy.html (zuletzt abgerufen am 17. Oktober 2018).