SURVEILLANCE CONTINUE DE LA SÉCURITÉ ET SIGNALEMENT DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

POINTS IMPORTANTS

L’importance que nous accordons à la sécurité des patients demeure après la commercialisation d’un produit. Nous effectuons une surveillance continue de l’innocuité et de la performance de tous nos produits grâce à notre processus de surveillance post-commercialisation.
Chez Medtronic, nous prenons les événements indésirables très au sérieux et menons des enquêtes approfondies à leur sujet. Nous signalons ces événements à la FDA dans le cadre de signalements appelés « Medical Device Reports » (MDR), et ce, même lorsqu’il est incertain que le dispositif soit à l’origine du problème.
Or, ces MDR présentent d’importantes lacunes. Ils n’indiquent pas forcément s’il a été déterminé que le dispositif médical est effectivement en cause. C’est pourquoi les signalements d’événements indésirables consignés dans la base de données MAUDE de la FDA doivent être analysés avec prudence. Ils ne constituent pas une source fiable pour mettre en doute, à eux seuls, l’innocuité d’un dispositif médical.

PRÉSENTATION

Engagement continu envers la sécurité après l’autorisation ou l’approbation d’un produit

L’importance que nous accordons à la sécurité des patients demeure après la commercialisation d’un produit. Nous effectuons une surveillance continue de l’innocuité et de la performance de nos produits grâce à notre processus de surveillance post-commercialisation, qui consiste notamment à recevoir et analyser les cas d’événements indésirables à enquêter à leur sujet et à les signaler aux organismes de réglementation. Nous analysons fréquemment les tendances en matière d’événements à l’échelle mondiale afin de déceler, dans les données, des signaux qui nécessitent une enquête ou une analyse plus approfondie, et nous produisons volontairement des rapports semestriels complets sur la performance de certains produits. De plus, nous collectons régulièrement des données provenant d’études cliniques post-commercialisation, évaluons des études menées par des chercheurs indépendants et analysons la documentation scientifique concernant l’utilisation de nos produits, en plus de rechercher activement des renseignements et des commentaires des nombreux médecins et patients qui utilisent nos produits, le tout dans le but de continuer à surveiller et améliorer l’innocuité et la performance de nos dispositifs.

Pour évaluer et surveiller nos produits, nous tenons toujours attentivement compte de l’ensemble des données disponibles sur la performance sur le terrain et des données scientifiques, y compris sur les essais cliniques comparatifs post-commercialisation et les études menées dans un contexte réel, lorsque possible. Ces études fournissent des données supplémentaires probantes concernant l’innocuité, l’efficacité et la performance de nos dispositifs médicaux et de nos traitements, et elles permettent potentiellement la comparaison directe à d’autres produits et traitements.
Analyse et signalement d’événements indésirables

Chez Medtronic, nous prenons les signaux relatifs à la sécurité très au sérieux et menons des enquêtes approfondies à leur sujet. Nous accordons une attention particulière aux événements indésirables impliquant un décès, qui sont attentivement examinés et évalués, souvent avec la participation directe de nos professionnels de la santé en interne et parfois en consultation avec des groupes de médecins indépendants. Nous avons pour politique de signaler ces événements et toute blessure sérieuse à la FDA et aux autres organismes de réglementation, et ce, même s’il est impossible d’établir avec certitude un lien de causalité entre ces événements et blessures et le dispositif en question.
Limites des rapports d’événements indésirables dans la base de données MAUDE

Les rapports d’événements indésirables relatifs aux dispositifs médicaux sont accessibles au public dans la base de données MAUDE de la FDA. Or, il est important de comprendre que ces données ont des limites importantes bien connues. Un événement peut être signalé même s’il existe très peu de renseignements à son sujet. De plus, les rapports ne permettent pas nécessairement de tirer une conclusion établissant que le dispositif médical est effectivement en cause ou lié d’une quelconque façon à la blessure.

Ces rapports sont également limités par le fait qu’ils peuvent être remplis librement par des personnes n’ayant aucune formation médicale (p. ex., patients, membres de la famille, avocats) et que les renseignements qu’ils contiennent risquent d’être limités ou incomplets. Ils risquent également de faire l’objet de doublons ou d’être influencés par des facteurs externes, comme des rapports médiatiques ou des cas de litige. En outre, la base de données MAUDE n’indique pas le nombre total de dispositifs en circulation : elle ne permet donc pas de calculer le taux d’événements indésirables. La FDA a effectivement déclaré que les rapports d’événements indésirables « ne peuvent servir à établir des taux d’événements indésirables, ni à évaluer le changement de ces taux au fil du temps, ni à comparer ces taux d’un dispositif à l’autre » et que « le nombre de rapports ne peut pas être interprété ou utilisé isolément de manière à tirer des conclusions sur l’existence, la gravité et la fréquence des problèmes associés aux produits1 ». C’est pourquoi ces données doivent être analysées avec prudence. Elles ne constituent pas une source fiable pour mettre en doute, à elles seules, l’innocuité d’un dispositif médical.

Ressources supplémentaires:

Consultez la page MAUDE - Manufacturer and User Facility Device Experience, Disclaimer, sur le site Web de la FDA : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/search.cfm (dernière visite le 17 octobre 2018).