DÉVELOPPEMENT SÉCURITAIRE ET RESPONSABLE DE PRODUITS

POINTS CLÉS

• Chez Medtronic, la sécurité est notre priorité absolue. Notre modèle d’entreprise est basé sur le partenariat avec des médecins, des scientifiques et des patients afin de développer des produits qui génèrent de meilleurs résultats sur la santé et améliorent la qualité de vie.
• Le processus de développement, de mise à l’essai et d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des dispositifs médicaux est un domaine scientifique très développé. En tant que chef de file en développement de nouvelles technologies qui prolongent la vie des patients, rétablissent leur santé et soulagent leur douleur, nous avons une riche expertise en essai et en évaluation de nouvelles technologies.
• Avant d’être commercialisés, nos produits sont soumis à des tests approfondis, à des évaluations et à l’autorisation ou l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) et d’autres organismes réglementaires. À la fin du mois de juillet 2018, 317 études cliniques en cours étaient financées par nous.
• Nous finançons la recherche et la formation afin de garantir que les fournisseurs de soins de santé et les patients ont accès à de l’information sur nos produits qui soit fondée sur des données scientifiques fiables afin de les aider à prendre des décisions éclairées et indépendantes relativement au traitement.

PRÉSENTATION

1. La sécurité, notre priorité absolue
   
   

   La sécurité est notre priorité absolue. Notre modèle d’entreprise est basé sur le partenariat avec des médecins, des scientifiques et des patients afin de développer des produits qui génèrent de meilleurs résultats sur la santé et améliorent la qualité de vie. En 2017, nous avons investi 2,25 milliards de dollars en développement et en essai de nouveaux dispositifs et traitements, et ce montant devrait être encore plus important en 2018.

   Bien que nous cherchions à apporter aux patients, le plus rapidement possible, de nouveaux traitements ayant le potentiel de sauver leur vie, jamais nous n’offrirons un dispositif ou un traitement avant d’en avoir confirmé l’innocuité et l’efficacité pour le problème médical à traiter. Avant d’être commercialisés, nos produits sont soumis à des tests approfondis, à des évaluations et à l’autorisation ou l’approbation de la FDA et d’autres organismes réglementaires. Les experts médicaux de la FDA et des autres organismes de réglementation examinent les résultats de ces études et d’autres données avant d’autoriser ou d’approuver nos produits.

2. Expertise poussée, recherche approfondie et collaboration avec les organismes de réglementation
   
   

   Le processus de développement, de mise à l’essai et d’évaluation de l’innocuité et de l’efficacité des dispositifs médicaux est un domaine scientifique très développé. En tant que chef de file en développement de nouvelles technologies qui prolongent la vie des patients, rétablissent leur santé et soulagent leur douleur, nous avons une riche expertise en essai et en évaluation de nouvelles technologies.

   Notre travail dans ce domaine est supervisé par des organismes de réglementation comme la FDA et les organismes équivalents ailleurs dans le monde. Ces organismes emploient également des milliers de scientifiques reconnus et mettent à contribution l’expertise de scientifiques et d’experts en médecine indépendants. Ces personnes évaluent nos analyses de risques, nos protocoles de tests et nos plans d’études, de même que le résultat de nos analyses. Elles encadrent notre travail pour surveiller les produits approuvés sur le marché et effectuent des vérifications de nos installations et de nos processus de gestion.

   Chaque nouvelle technologie ou chaque mise à jour ou amélioration d’une technologie existante est soumise à un plan d’évaluation propre au produit, aux nouveautés ou aux changements apportés et aux risques pouvant découler de son utilisation. Les organismes de réglementation supervisent, orientent et vérifient nos décisions dans tous ces domaines. Nos activités reposent sur le respect de ces processus et la vérification de l’innocuité et de l’efficacité de nos produits.

3. Engagement envers le développement sécuritaire et responsable de produits
   
   

   Avant d’être commercialisés, nos produits sont soumis à des tests approfondis, à des évaluations et à l’autorisation ou l’approbation de la FDA et d’autres organismes réglementaires. En juillet 2018, 317 études cliniques en cours étaient financées par nous. Celles-ci comprenaient des études de concepts, de faisabilité, de vérification et de biocompatibilité, de même que des essais cliniques. Les experts médicaux de la FDA et des autres organismes de réglementation examinent les résultats de ces études et d’autres données avant d’autoriser ou d’approuver l’utilisation de nos produits par les médecins et les patients.

4. Appui à la recherche scientifique fiable et rigoureuse
   
   

   Nous cherchons d’abord le bien-être des patients. Nous finançons la recherche et la formation afin de garantir que les fournisseurs de soins de santé et les patients ont accès à de l’information sur nos produits fondée sur des données scientifiques fiables afin de les aider à prendre des décisions éclairées et indépendantes relativement au traitement. Nous avons en place de robustes mesures de contrôle de la conformité encadrant les bourses et les dons de façon à assurer l’indépendance clinique, la juste valeur marchande et l’intégrité de toutes les recherches que nous finançons. Conformément à nos normes de conduite des affaires mondiales1, nous rémunérons les experts et les consultants pour leur temps et leurs dépenses encourues, mais ne le faisons pas dans le but de les inciter à adopter une opinion ou à formuler des recommandations médicales en particulier.

Ressources supplémentaires:

• Surveillance continue de la sécurité et signalement des événements indésirables
• Promotion responsable et conformité
• Indications sur les étiquettes de dispositifs médicaux
• Réglementation en matière de dispositifs médicaux