MESURES POUR GÉRER UN ENSEMBLE DE TYPES DE RAPPELS

POINTS CLÉS

• Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le terme « rappel » a un sens large qui diffère du sens utilisé pour les produits de consommation.
• La Food and Drug Administration (FDA) classe les rappels en trois catégories : 1) la catégorie I indique qu’un produit présente un risque raisonnable de causer un problème de santé grave, voire un décès; 2) la catégorie II indique qu’un produit risque de causer un problème de santé temporaire ou à effet réversible, ou qu’il présente un léger risque de causer un problème de santé grave, voire un décès; 3) la catégorie III indique qu’un produit ne présente aucun risque de causer un problème de santé ou des blessures.
• Nous nous engageons à maintenir des systèmes de qualité robustes qui soutiennent le développement, la fabrication et la distribution de produits de qualité supérieure qui répondent aux attentes des professionnels de la santé et des patients.
• Lorsque nous déterminons qu’un rappel est nécessaire, nous communiquons avec les professionnels de la santé ou les patients touchés et leur fournissons des recommandations pour résoudre le problème. Nous informons également la FDA et les autres organismes de réglementation du rappel, conformément aux exigences des autorités applicables.

PRÉSENTATION

1. Dans le domaine des dispositifs médicaux, le terme « rappel » a un sens large
   
   La définition du terme « rappel » dans notre domaine diffère de celle utilisée pour les produits de consommation. Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le terme englobe généralement une gamme de mesures à prendre, dont plusieurs n’exigent pas le retour du produit ou son retrait du marché. Selon la FDA, un rappel de dispositif médical ne signifie pas toujours d’arrêter d’utiliser un produit ou de le retourner au fabricant; il peut signifier d’inspecter le dispositif pour déceler des problèmes, de régler des paramètres ou de changer l’étiquette1. Lorsqu’une communication aux clients porte sur une nouvelle information relative aux risques ou sur une mise à jour de l’étiquette d’un dispositif, cette communication peut être classée comme un rappel. Par exemple, en mai 2017, nous avons informé nos clients utilisant une certaine pompe à insuline d’un problème matériel potentiel découlant de variations rapides de la pression atmosphérique, comme lors du décollage et de l’atterrissage d’un avion, et nous leur avons fourni des instructions pour corriger ce problème rare s’il survenait. Le produit est demeuré entre les mains des clients, mais la communication a permis la correction d’un problème potentiel. Comme l’illustre cet exemple, un rappel ne désigne pas nécessairement le retrait d’un produit. Il est par ailleurs impossible de déduire qu’un dispositif est défectueux ou dangereux simplement parce qu’il a fait l’objet d’un rappel.


2. Classification des rappels en fonction du risque
   
   Les rappels ne comportent pas tous le même niveau de risque. Aux États-Unis, par exemple, la FDA classe les rappels en trois catégories : 1) la catégorie I indique qu’un produit présente un risque raisonnable de causer un problème de santé grave, voire un décès; 2) la catégorie II indique qu’un produit risque de causer un problème de santé temporaire ou à effet réversible, ou qu’il présente un léger risque de causer un problème de santé grave, voire un décès; 3) la catégorie III indique qu’un produit ne présente aucun risque de causer un problème de santé ou des blessures.


3. Engagement de Medtronic envers des mesures strictes de contrôle de la qualité
   
   Nous nous engageons à maintenir des systèmes de qualité robustes qui soutiennent le développement, la fabrication et la distribution de produits de qualité supérieure qui répondent aux attentes des professionnels de la santé et des patients. En plus de ces systèmes, nous utilisons un ensemble d’activités de surveillance post-commercialisation pour déceler les situations où un dispositif sur le marché n’agit pas comme prévu et où des mesures correctives peuvent être nécessaires. Dans certains cas, nous déterminons qu’un produit doit être rappelé.
   
   Lorsque nous déterminons qu’un rappel est nécessaire, nous communiquons avec les professionnels de la santé ou les patients touchés et leur fournissons des recommandations pour résoudre le problème. Nous informons également la FDA et les autres organismes de réglementation du rappel, conformément aux exigences des autorités applicables. Selon le pays, les organismes de réglementation entament alors potentiellement d’autres étapes, comme le classement du rappel en fonction du risque.
   
   Dans certains cas, un rappel peut avoir lieu dans un seul pays, ou les rappels peuvent varier d’un pays à l’autre. Plusieurs facteurs expliquent ces variations. Les décisions que nous prenons par rapport aux rappels se basent sur l’examen minutieux de ces facteurs. Par exemple, il se peut qu’un rappel ne touche qu’un lot de produits en particulier et que celui-ci ne soit pas distribué dans tous les pays et toutes les régions. Il se peut également que le rappel ne soit pas lié à la sécurité, mais bien aux exigences de conformité propres à un ou plusieurs pays. Le rappel peut également porter sur une indication particulière apparaissant sur l’étiquette d’un produit, laquelle est encadrée par des lois différentes selon le pays. En outre, le rappel est peut-être lié à une procédure propre à un pays qui nécessite une mesure corrective particulière. Par exemple, il pourrait s’agir d’une directive donnée aux fournisseurs de soins de santé par rapport à l’utilisation précise d’un dispositif. Nous nous efforçons toujours de réduire le nombre de rappels relatifs à nos produits, et nous sommes fiers de notre bilan en matière de sécurité ainsi que des systèmes que nous avons en place pour déceler, aborder, corriger et communiquer les problèmes qui se présentent.

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