SONDES DE DCI SPRINT FIDELIS

POINTS CLÉS

• Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI) sont implantés chez des patients à haut risque de rythmes cardiaques anormaux potentiellement mortels tels que les arythmies ventriculaires notamment. En 2004, les sondes Sprint Fidelis ont été approuvées pour utilisation conjointe avec les DCI. Les sondes sont des fils branchés au cœur. Elles administrent le traitement par DCI pour rétablir le rythme cardiaque. Elles ont été conçues comme solution de rechange aux sondes Quattro de Medtronic, qui étaient alors les meilleures du marché. Les sondes Sprint Fidelis sont plus petites, plus faciles à insérer et plus flexibles.
• La surveillance post-commercialisation a révélé que ces sondes peuvent se rompre plus rapidement que prévu. Medtronic a prévenu les médecins qu’elle surveillait la performance des sondes en réponse à ces premiers résultats. Plusieurs mois plus tard, selon son analyse de la performance prévue des sondes et l’avis d’un groupe de médecins indépendants, Medtronic a décidé d’effectuer un rappel volontaire de toutes les sondes Sprint Fidelis qui n’ont pas encore été implantées. La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé cette décision et a mentionné que les sondes ont continué de fonctionner normalement pour une grande majorité de patients. La FDA, le groupe de médecins indépendants et Medtronic n’ont pas recommandé le retrait préventif des sondes, sauf pour des cas particuliers.
• Medtronic continue d’analyser et de publier des données provenant de sources variées sur la performance des sondes Sprint Fidelis.

PRÉSENTATION

1. Les arythmies ventriculaires sont des troubles fréquents et graves

Les arythmies ventriculaires comptent parmi les rythmes cardiaques anormaux les plus dangereux. Elles surviennent dans les cavités cardiaques inférieures appelées les ventricules. Ces arythmies peuvent provoquer de la tachycardie ventriculaire, lorsque le cœur bat trop rapidement, ou de la fibrillation ventriculaire, lorsque le cœur bat de façon irrégulière. Ces arythmies peuvent entraîner un arrêt cardiaque ou la mort.

2. Les défibrillateurs cardioverteurs implantables (DCI)

Les DCI servent à prévenir le décès soudain des patients à risque d’arrêt cardiaque causé par une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire. Les DCI surveillent le cœur à l’aide des capteurs des sondes. S’ils détectent des arythmies ventriculaires dangereuses, ils administrent une cardioversion ou une défibrillation en envoyant une grande décharge énergétique ou un traitement par stimulation. Les DCI sont une technologie éprouvée pour le traitement de 98 % des cas d’arythmies cardiaques dangereuses qui peuvent provoquer un arrêt cardiaque soudain. Toutes les sondes cardiaques sont sujettes à des dommages potentiels à l’intérieur du corps selon le niveau d’activité, la vasculature et d’autres facteurs propres au patient.

3. Les sondes Sprint Fidelis

En 2004, les sondes Sprint Fidelis de Medtronic ont reçu l’approbation précommercialisation de la FDA après une évaluation de six mois. En surveillant la performance des sondes, Medtronic s’est aperçue qu’elles se rompaient plus rapidement que les sondes Quattro. Medtronic a transmis ce renseignement aux médecins et les a informés qu’elle surveillait la performance pour effectuer des analyses supplémentaires. Plusieurs mois plus tard, en octobre 2007, Medtronic a volontairement arrêté d’offrir les sondes Sprint Fidelis et a effectué un rappel pour toutes celles qui n’avaient pas été implantées, en réponse aux taux de rupture prévus¹. Medtronic a procédé au rappel même si les taux de rupture n’étaient pas statistiquement significatifs. Au moment du rappel, environ 268 000 sondes Sprint Fidelis avaient été implantées et la grande majorité de celles-ci étaient encore fonctionnelles après la fin de la garantie de 5 ans.

4. La sécurité et la surveillance continue des sondes Sprint Fidelis

La FDA a approuvé la décision de Medtronic de volontairement cesser la vente de sondes Sprint Fidelis en mentionnant qu’elles étaient légèrement plus sujettes à se rompre que leurs prédécesseures. La FDA a également souligné que les sondes Sprint Fidelis ont continué d’être fonctionnelles pour une grande majorité de patients et qu’elle ne recommandait pas un retrait préventif. Les médecins ont été invités à être à l’affût de signes de rupture lors des visites de suivi régulières de leurs patients.

Depuis le rappel, Medtronic et un groupe de médecins indépendants responsables de la qualité ont surveillé la performance des sondes Sprint Fidelis à partir des données du registre de surveillance des produits, du réseau CareLink de Medtronic et de sources externes².

5. Des articles inexacts et trompeurs sur des événements indésirables liés aux sondes Sprint Fidelis
   
   Des articles, prétendument appuyés par l’analyse de rapports d’événements indésirables, affirment que les sondes Sprint Fidelis sont la cause de plusieurs blessures et décès. Ces articles sont inexacts et fortement trompeurs. La FDA a reconnu que les rapports d’événements indésirables « ne sauraient servir à calculer les taux d’événements indésirables, à mesurer les fluctuations de ces taux sur une période donnée ou à comparer les taux de différents dispositifs » et que « le nombre de signalements ne peut être interprété ni utilisé séparément pour tirer des conclusions sur la présence, la gravité et la fréquence des problèmes associés aux dispositifs¹ », car les rapports d’événements indésirables ont des limites importantes et bien établies.
   
   D’entrée de jeu, le fait qu’un événement indésirable soit signalé à l’égard d’un certain dispositif ne signifie pas que le dispositif en question a mal fonctionné ou que l’événement est attribuable au dispositif. Ainsi, pour qu’une blessure soit considérée comme un événement indésirable, très peu de renseignements sont nécessaires. Dans le cas des dispositifs médicaux, il suffit qu’une allégation de blessure implique un dispositif. Ces rapports sont également limités par le fait qu’ils peuvent être remplis librement par des personnes n’ayant aucune formation médicale (p. ex., patients, membres de la famille, avocats) et que les renseignements qu’ils contiennent risquent d’être limités ou incomplets. Ils risquent également de faire l’objet de doublons ou d’être influencés par des facteurs externes, comme des rapports médiatiques ou des cas de litige.
   
   Medtronic et un groupe de médecins indépendants responsable de la qualité continuent de surveiller la performance des sondes Sprint Fidelis à partir des données du registre de surveillance des produits, du réseau CareLink de Medtronic et des sources externes². Ces données sur la performance et la sécurité des sondes Sprint Fidelis sont les plus fiables.