SYSTÈMES D’ITVA^MC COREVALVE ET EVOLUT ^MC

POINTS CLÉS

• La sténose aortique est l’une des cardiopathies valvulaires les plus graves et courantes. Les douleurs thoraciques et l’essoufflement sont les principales raisons pour lesquelles les adultes atteints de sténose aortique cherchent à recevoir des soins médicaux. Dans le monde, environ 300 000 personnes par année reçoivent un diagnostic de sténose aortique grave et symptomatique. Les patients souffrant de symptômes de sténose aortique ou d’insuffisance cardiaque ont une espérance de vie restante moyenne de 2 ans.
• Le système CoreValve et les systèmes Evolut de nouvelle génération sont des dispositifs d’implantation transcathéter de valvule aortique (ITVA) permettant d’éviter une intervention chirurgicale à cœur ouvert invasive. Ils constituent un choix de traitement important pour les patients à risque chirurgical moyen à élevé qui sont de moins bons candidats pour une intervention chirurgicale à cœur ouvert.
• Les valves CoreValve et Evolut ont été évaluées dans plus d’une douzaine d’essais cliniques. Ces études ont révélé des données uniformes démontrant l’innocuité et l’efficacité du système CoreValve et certaines d’entre elles ont permis de confirmer la durabilité du système sur 5 ans.

PRÉSENTATION

1. La sténose aortique : une maladie grave courante
   
   La sténose aortique, caractérisée par le rétrécissement de l’orifice aortique, est l’une des cardiopathies valvulaires les plus graves et courantes. Le rétrécissement réduit le débit sanguin du cœur dans l’artère principale de l’organisme, l’aorte¹. Le cœur doit alors travailler plus fort pour pomper le sang vers l’organisme. Avec le temps, cet effort supplémentaire peut affaiblir le muscle cardiaque. En l’absence de traitement, la sténose aortique grave est potentiellement mortelle et elle peut entraîner de l’insuffisance cardiaque et un risque accru de mort cardiaque subite². Dans le monde, environ 300 000 personnes par année reçoivent un diagnostic de sténose aortique grave et symptomatique, et les interventions chirurgicales à cœur ouvert présentent un risque moyen à élevé pour près d’un tiers de ces patients³. Les patients souffrant de symptômes de sténose aortique ou d’insuffisance cardiaque ont une espérance de vie restante moyenne de 2 ans.
   
   
2. Le système CoreValve de Medtronic
   
   Le système CoreValve est un dispositif d’implantation transcathéter de valvule aortique (ITVA) permettant d’éviter une intervention chirurgicale à cœur ouvert invasive. Il constitue un important choix de traitement pour les patients qui sont de moins bons candidats pour une intervention classique de remplacement valvulaire à cœur ouvert. Avec les dispositifs d’ITVA CoreValve et Evolut, une petite incision est effectuée dans la jambe, le cou ou la poitrine dans laquelle on insère un tube flexible fin (cathéter) contenant la nouvelle valvule cardiaque aortique. Le chirurgien guide alors cette valvule jusqu’au cœur à l’aide d’un système d’imagerie et d’un système de positionnement, puis l’installe à l’intérieur de la valvule malade. Une fois la bioprothèse cardiaque posée, le chirurgien déploie la valvule, qui prend alors la place de la valvule malade. Ce traitement permet d’augmenter le débit sanguin et de réduire les symptômes. Les patients ressentent souvent un soulagement immédiat des symptômes après l’intervention.
   
   
3. Le système CoreValve : un excellent profil d’innocuité et un traitement efficace de la sténose aortique grave et symptomatique
   
   L’innocuité et l’efficacité du système CoreValve de Medtronic ont été évaluées à l’occasion de plus d’une douzaine d’essais cliniques, y compris d’un essai pivot du système mené par Medtronic aux États-Unis, qui suivait 1 389 sujets pendant un maximum de 5 ans, et de l’essai clinique SURTAVI, qui suivait 1 660 sujets pendant 2 ans, avec un plan de suivi sur 10 ans. Ces études ont révélé des données uniformes relativement à l’innocuité et l’efficacité du système CoreValve, et plusieurs d’entre elles ont permis de confirmer la durabilité du système sur au moins 5 ans⁴. La FDA s’est d’ailleurs fiée à ces données pour inclure, dans les indications du système CoreValve et des systèmes Evolut de nouvelle génération, les patients pour qui une intervention chirurgicale à cœur ouvert représente un risque moyen ou élevé.